以科學、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長時間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環境,適用于制藥企業對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗
設計特點:
基礎款為全溫控溫款,可根據客戶不同需求,增加濕度控制系統、光照控制系統、紫外控制系統。不同配置對應:生化培養箱、恒溫恒濕箱、霉菌培養箱、藥品穩定性試驗箱、藥品強光穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱。
基礎款功能特點:
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
BRIGHT II智能操作系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
自帶數據管理功能:控制器可保存10年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫度記錄數據或曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
自帶事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
權限分級管理功能:管理員可以將設備所有操作權限(設備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡;
設備自帶循環風量調節系統,可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小,確保設備達到良好運行狀態;
具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
完善保護功能:上下限超溫報警、超溫停機保護、門開報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006
核心部件:
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫度傳感器。
結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
基礎款技術參數:
型號:BXS-800SI
控溫范圍:0℃-85℃(無濕度時),10-60(有濕度時)
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.3℃
均勻度(25℃時):±1℃
輸入功率:2500W
定時范圍:30段99周期/每段1-999小時
內膽尺寸(長×寬×高)(mm):1200×610×1100
外形尺寸(長×寬×高)(mm):1362×1020×1794
載物托架(標配/最多):4塊/12塊
貨運信息:
毛重(kg):374
凈重(kg):317
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:1510×1160×2010
名稱 | 配置 | 特點 |
濕度控制系統 | 進口高精度濕度傳感器、水位傳感器、加濕水箱、加濕電熱管等全套濕度控制系統 | 增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點; 控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%; 可實時查看儀器溫濕度記錄數據; 具備自動補水功能、缺水報警功能、斷水斷電功能;濕度上下限報警功能。 |
光照控制系統 | 擱板式光照模塊:包括光照度傳感器、驅動模塊、一組擱板式光照系統等全套光照控制模塊,多組可單獨控制(最多四組) | 采用擱板式光源(一層一個光照探頭,每層光照強度單獨顯示、控制,互不干擾),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度; 采用高端進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性; 光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度; 光照強度值儀表實時顯示,支持打印; 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗要求。 |
擱板式光照光源 | 光照強度隨光照模塊自動調節,不可顯示,不可打印 | |
紫外控制系統 | 擱板式紫外模塊:包括紫外幅度值傳感器、驅動模塊、一組擱板式紫外系統等全套紫外控制模塊,多組可單獨控制(最多四組) | 采用擱板式光源(一層一個紫外輻射度值探頭,每層紫外輻射度值單獨顯示、控制,互不干擾),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度; 采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性; 紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射度值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈; 紫外輻射度值儀表實時顯示,支持打印; 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。 |
擱板式紫外光源 | 紫外輻射度值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印 |
光照(紫外)擴展款技術參數:
控溫范圍:無光照時0-85℃,有光照時10-85℃
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調)
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0-2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率:2850W
擱板式光照(紫外)(最多)(至少含1組模塊):4組
注:分辨率、波動度、均勻度、定時范圍、內膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎款相同。
紫外幅度值、紫外光譜范圍參數適用于紫外擴展款。
濕度+光照(紫外)擴展款技術參數:
控溫范圍:無濕度無光照時0-85℃,無濕度有光照時10-85℃;
有濕度無光照時10-60℃,有濕度有光照時15-60℃;
控濕范圍:20%-98%
濕度波動:±3%
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調)
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0-2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率:3450W
擱板式光照(紫外)(最多)(至少含1組模塊):4組
注:分辨率、波動度、均勻度、定時范圍、內膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎款相同。
紫外幅度值、紫外光譜范圍參數適用于濕度+紫外擴展款。
注:工作環境溫度:10~30℃ 工作電源:~220V±10V 50/60Hz
名稱 | 描述 | |
濕度控制模塊 | 包括濕度控制系統及整套加濕配件 | |
擱板式模塊 | 單光照 | 包括整套光照控制系統及一組擱板式光照模塊 |
單紫外 | 包括整套紫外控制系統及一組擱板式紫外模塊 | |
光照紫外 | 包括整套光照紫外控制系統及一組擱板式光照紫外模塊 | |
擱板式光源 | 單光照 | 光照度隨光照模塊自動調節,不可顯示,不可打印 |
單紫外 | 紫外值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印 | |
光照紫外 | 光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印 | |
監控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱架 | 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
GPRS短信報警 | 報警產生后,將報警狀態短信發送到指定的手機上 | |
3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
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