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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

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品名:綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

型號:BXZ-600I

以科學(xué)、嚴謹?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

功能特點
7寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I控制系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進行自動補償;
程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計;
數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時間,如:開機、關(guān)機、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設(shè)備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
權(quán)限分級管理功能:管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限自定義分配給所有操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風(fēng)險;
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風(fēng)機、進口高精度溫濕度傳感器;
采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點;
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監(jiān)控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復(fù)性;
光照強度采用無級調(diào)控設(shè)置,可以直接按需求光照值設(shè)定光照強度,達到需求光照總量自動關(guān)閉光源;
光照值儀表實時顯示,支持打印;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗要求;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水?dāng)嚯姽δ埽?br /> 參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10586-2006
滿足中國藥典2020版、ICH指導(dǎo)原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
選配:在線監(jiān)控平臺、GPRS短信報警。

結(jié)構(gòu)特點
雙層門設(shè)計,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時造成參數(shù)波動;
設(shè)備自帶側(cè)掛式大容量儲水箱,節(jié)省空間,加水方便;
設(shè)備配置USB接口、RS485接口各1個;
標(biāo)配機械鎖,防止隨意開門;
標(biāo)配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計,方便清潔;
設(shè)備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時比機械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。

技術(shù)參數(shù):
型號:BXZ-600I
控溫范圍:無濕度無光照時0-70℃,無濕度有光照時10-70℃;
有濕度無光照時10-60℃,有濕度有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.5℃
均勻度(25℃時):±1℃
控濕范圍:30%-95%
濕度波動:±3%
光照強度:0-10000LUX(無級可調(diào))
輸入功率:2200W
紫外幅度值:0-2W/m²(選配)?
紫外光譜范圍:320-400nm(選配)
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):600×775×1275
外形尺寸(長×寬×高)(mm):745×1230×1925
載物托架(標(biāo)配/最多):4塊/7塊
擱板式光照模塊:1組
擱板式光照光源(標(biāo)配/最多):1/2
注:擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印。

選配件:

名稱

描述

額外的擱架

除標(biāo)配的擱架外,另外需要選配的擱架

監(jiān)控軟件

FDA版

可滿足FDA要求

GMP版

可滿足GMP要求

額外的擱板式光照光源

除標(biāo)配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源

擱板式紫外模塊

采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監(jiān)控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復(fù)性;
紫外輻射度值采用無級調(diào)控設(shè)置,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,當(dāng)總量值達到后自動關(guān)閉紫外燈;
紫外值儀表實時顯示,支持打印;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。

擱板式紫外光源

紫外值隨紫外模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印

GPRS短信報警

報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上

3Q驗證文件

提供符合GMP要求的3Q驗證文件

 

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